Терміни, які застосовуються в сфері технічного регулювання
Технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання обов'язкових вимог до продукції або пов'язаних з нею процесів, систем і послуг, персоналу та органів, а також перевірка їх дотримання шляхом оцінки відповідності та/або ринкового нагляду.
Технічний регламент - закон України або нормативно-правовий акт, прийнятий Кабінетом Міністрів України, у якому визначено характеристики продукції або пов'язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг, включаючи відповідні положення, дотримання яких є обов'язковим. Він може також містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції, процесу чи способу виробництва.
Виробники і постачальники повинні забезпечити виконання всіх вимог відповідних технічних регламентів перед введенням в обіг об'єктів технічних регламентів. Введення в обіг об'єктів технічних регламентів супроводжується декларацією про відповідність та/або сертифікатом відповідності, а також маркуванням продукції Національним знаком відповідності, якщо це передбачено відповідним технічним регламентом.
«Глобальний Підхід» базується на процедурах оцінки відповідності (вперше прийнятих у 1989 році), які повинні використовуватися у Директивах Нового Підходу. Був прийнятий для усунення технічних перешкод у торгівлі в межах ЄС, які виникають внаслідок застосування різних національних технічних регламентів та стандартів, а також сприяння інноваціям та захищеності споживачів та користувачів.
«Новий Підхід» визначає регулятивну технологію, яка використовується у ЄС з 1985 року і стосується гармонізації технічних регламентів для промислових (не харчових) продуктів. Технологія була розроблена в якості рішення для ефективного усунення технічних перешкод у торгівлі в межах європейського співтовариства, які виникають внаслідок застосування різних національних технічних регламентів та стандартів, а також сприяння інноваціям та захищеності споживачів та користувачів.
Мета «Нового Підходу»: забезпечити високий рівень безпеки продуктів для споживачів та користувачів; забезпечити вільне переміщення продуктів у контексті внутрішнього ринку ЄС; сприяти конкурентоздатності, новаторству та диференціації продуктів; знизити витрати виробників.
Для простих продуктів з низькими ризиками: власна сертифікація виробника. Для складних продуктів з вищими ризиками: сертифікація третьою стороною (нотифікованим органом).
Ключові принципи «Нового Підходу». Регулювання ЄС стосується продукції, яка становить певний ступінь ризику. Воно встановлює вимоги щодо експлуатаційних характеристик, пов'язаних з безпечністю продукції, по відношенню до ризиків. Стандарти є добровільними до застосування, але якщо виробник їх використовує, то вважається, що його продукція відповідає встановленим вимогам щодо безпечності. В іншому випадку виробник вправі використовувати свої власні технології, але тоді на нього покладається тягар доведення відповідності вимогам щодо безпечності. Рівень складності процедур оцінки та підтвердження відповідності продукції вимогам безпечності на етапі виробництва продукції є пропорційним ступеню ризику, що становить продукція. Держава гарантує технічну компетентність органів з оцінки відповідності через систему акредитації, що здійснюється національними органами з акредитації.
Короткий виклад ключових характеристик «Нового підходу»
1. Безпека і якість
Система стосується безпеки, а не якості продуктів.
2. Вимоги щодо безпеки:
- Оцінка ризику - ключовий фактор для формулювання вимог щодо безпеки.
- Вимоги щодо безпеки подані у формі загальних положень про результати ризиків, з якими слід працювати.
3. Стандарти:
- Використання: Добровільне.
- Зміст: Орієнтація на виконання, уникнення приписів щодо дизайну та конструкційних характеристик.
- Ціль: Інструмент зміцнення виробника, прийняття інновацій та обміну технологіями.
- Розвиток: підхід знизу-вверх, на вимогу промисловості, через відкриті та прозорі процедури за участю зацікавлених сторін.
4. Оцінка відповідності
- Реалізація: Через обмежену кількість процедур (модулів).
- Відповідальність: Переходить від держави до виробника.
- Труднощі: Пропорція ризику, уникнення непотрібного навантаження на виробника, відсутність дублювань та багаторазових тестів.
- Реалізація: Через мережу органів оцінки відповідності (приватних або громадських).
5. Ринковий нагляд
- Здійснюється після випуску продукції в обіг, не може відбуватися під час розробки та виробництва.
- Проводиться державними органами влади.
- Санкції пропорційні рівню невідповідності.
6. Роль державних органів влади
- Законодавча функція
- Виконавча функція (ринковий нагляд)
- Забезпечення (через акредитацію) відповідного рівня технічної компетенції та незалежності системи сертифікації третьою стороною.
7. Інфраструктура якості
Нотифіковані органи виконують завдання, пов'язані із процедурами оцінки відповідності, на які посилаються Директиви Нового підходу при необхідності отримання експертної оцінки третьої сторони. Виконання таких завдань є послугою виробникам у сфері громадських інтересів.
Декларація про відповідність - документально оформлена в установленому порядку заява виробника, де дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством.
У разі якщо інше не зазначено в технічному регламенті, декларація про відповідність має містити таку інформацію:
- визначення продукції (назву, тип або номер моделі, будь-яку додаткову інформацію, наприклад номер партії або серійний номер, назви складових частин);
- вимоги технічних регламентів, яким відповідає продукція, включаючи посилання на відповідні національні стандарти;
- додаткову інформацію (сорт або категорію продукції) відповідно до технічного регламенту;
- дату оформлення декларації, назву, адресу, статус та підпис виробника або його уповноваженого представника;
- назву, адресу та ідентифікаційний код у реєстрі призначених органів органу з оцінки відповідності, що провів процедуру оцінки відповідності;
- назву та адресу, за якою зберігається технічна документація з підтвердження відповідності.
У разі, коли технічним регламентом встановлено зміст декларації про відповідність, але не наведено її форму, доцільно користуватися ДСТУ ISO/ІЕС 17050-1:2006 «Оцінювання відповідності. Декларація постачальника про відповідність. Частина1.Загальні вимоги».
Декларація відповідності ЕС. Під час завершення процедури оцінки відповідності, виробник (або уповноважений представник у межах Співтовариства) повинен підготувати декларацію відповідності ЕС. Деклація відповідності ЕС містить всю необхідну інформацію для ідентифікації Директив, у відповідності до яких вона видана, а також виробника, уповноваженого представника, нотифікованого органу за наявності, продукту та при необхідності посилання на гармонізовані стандарти та інші нормативні документи.
Маркування СЕ символізує відповідність продукту вимогам Співтовариства до виробника. Маркування СЕ на продукті означає заяву вповноваженої особи про те, що: - продукт відповідає всім відповідним положенням Співтовариства; - всі необхідні процедури з оцінки відповідності були проведені. Маркування СЕ є єдиним знаком, що символізує відповідність всім зобов'язанням виробника щодо продукту згідно із Директивами. Продукція може мати додаткове маркування та знаки, за умови, що вони: - виконують іншу функцію, ніж маркування СЕ; - не є схожими на маркування СЕ; - не перешкоджають видимості та розбірливості такого маркування.
Продукти або явища, які регулюються директивами нового підходу (для маркування СЕ):
1. Обладнання низької напруги
2. Прості посудини, що працюють під тиском
3. Іграшки
4. Будівельні вироби
5. Електромагнітна сумісність
6. Машини
7. Засоби індивідуального захисту
8. Неавтоматичні вагові пристрої
9. Медичні пристрої - активні імплантати
10. Газові пристрої
11. Піротехнічні вироби
12. Вибухові речовини цивільного призначення
13. Медичні пристрої
14. Обладнання для використання у вибухонебезпечних середовищах
15. Прогулянкові судна
16. Ліфти
17. Обладнання, що працює під тиском
18. Діагностичні медичні пристрої in vitro
19. Радіо та телекомунікаційне обладнання
20. Устаткування канатних доріг.
Директиви, що базуються на принципах нового підходу, але не передбачають маркування СЕ
1 Упаковки та їх відходи від пакування
2 Експлуатаційна сумісність залізничної системи
3 Морське обладнання
Директиви, що базуються на деяких принципах нового та глобального підходу
1 Шумове випромінювання у довкілля від обладнання, що використовується ззовні приміщень
2 Пересувне обладнання, що працює під тиском
3 Обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанні.
Акти законодавства ЄС стосовно вимог щодо еко-дизайну для виробів, пов'язаних з енергією
1. Рамкова директива щодо еко-дизайну з імплементуючими директивами та регламентами.
Важливо: споживчі товари, які постачаються в процесі комерційної діяльності і не регулюються директивами Нового підходу чи іншим законодавством Співтовариства, підпадають під дію Директиви про загальну безпечність продукції.
Санітарний захід безпечності харчових продуктів - застосування будь-яких законів, постанов, інших нормативно-правових актів, вимог та процедур для захисту життя та здоров'я людей від ризику, що виникає від харчових домішок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів у харчових продуктах, підконтрольних санітарній службі, та харчових продуктах, підконтрольних ветеринарній службі, виконання яких є обов'язковим. Санітарні заходи включають, зокрема, обов'язкові параметри безпечності кінцевого продукту, методи переробки та виробництва, процедури експертизи, інспектування, сертифікації та ухвалення, положення щодо відповідних статистичних методів, процедури відбору зразків та методи оцінки ризику, вимоги щодо пакування та етикетування, які безпосередньо стосуються безпечності харчових продуктів.
Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію, що продукція, процес чи послуга відповідають заданим вимогам.
Сертифікат відповідності - документ, виданий згідно з правилами системи сертифікації, який вказує, що забезпечується необхідна впевненість у тому, що потрібним чином ідентифікована продукція, процес чи послуга відповідають конкретному стандартові чи іншому нормативному документу.
Строк придатності - проміжок часу, визначений виробником харчового продукту, протягом якого, у разі додержання відповідних умов зберігання, транспортування, харчовий продукт зберігає відповідність обов'язковим параметрам безпечності та мінімальним специфікаціям якості.
НАССР (англ. абревіатура читається як ХАССП, в перекладі розшифровується «система аналізу ризиків та контролю (регулювання) у критичних точках») Це система для ідентифікації, оцінки, аналізу та контролю ризиків, що є важливими для безпечності харчових продуктів. НАССР - це насамперед запобіжна система, яка передбачає проведення систематичної ідентифікації, оцінювання та контролю небезпечних чинників (біологічних, хімічних, фізичних) у критичних точках технологічного процесу. НАССР базується на безумовному використанні організацією-виробником вимог чинних санітарних правил. НАССР не є системою з нульовим ризиком, але вона спонукає до мінімізації ризику від потенційно небезпечних чинників у харчових продуктах.
Метрологія - наука про вимірювання, методи і засоби забезпечення їх єдності і способи досягнення необхідної точності.
Декларування відповідності - процедура, за допомогою якої виробник або уповноважена ним особа (далі - виробник) під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам.
Національний знак відповідності - знак, що засвідчує відповідність позначеної ним продукції вимогам технічних регламентів, які на неї поширюються. Національний знак відповідності наноситься на продукцію, на упаковку або етикетку продукції та на рекламні матеріали для процесів або послуг.
Призначення - надання органом, визначеним або уповноваженим Президентом України, органу з оцінки відповідності права виконувати певну діяльність з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.
Стандарти, відповідність яким надає презумпцію відповідності вимогам технічних регламентів.
Презумпція відповідності - це припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про те, що продукція або пов'язані з нею процеси та методи виробництва відповідають вимогам відповідного технічного регламенту.
Технічні регламенти можуть містити переліки стандартів, що надають презумпцію відповідності вимогам цих регламентів.
Переліки українських національних стандартів, які у разі добровільного застосування є доказом відповідності продукції вимогам українських технічних регламентів, доступні за такими посиланням: http://www.ukrndnc.org.ua/index.php?option=com_techregs
Поширені запитання.
- Що означатиме підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС для сфери технічного регулювання України?
Основним інструментом у сфері технічного регулювання, передбаченим проектом Угоди про асоціацію, є Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислової продукції (АСАА). Укладення АСАА означатиме:
- Вимоги українських технічних регламентів до продукції та пов'язаних процесів є ідентичними вимогам відповідних директив ЄС.
- Стандарти, що надають презумпцію відповідності вимогам технічних регламентів та їхні переліки є ідентичними відповідним європейським гармонізованим стандартам та їх перелікам.
- Вимоги до призначених органів є ідентичними вимогам до нотифікованих органів в ЄС.
- Результати робіт з оцінки відповідності українських органів визнаватимуться в ЄС, Швейцарії, Норвегії, Ісландії, Туреччині та потенційно в США, Канаді, Японії, Австралії, Новій Зеландії.
- Українські виробники отримають право нанесення європейського знака відповідності СЕ.
- Яка відмінність між технічним регламентом і стандартом?
Технічний регламент встановлює вимоги до характеристик продукції та пов'язаних з ними процесів і методів виробництва, які є обов'язковими для застосування. Технічні регламенти можуть також включати або виключно стосуватися термінології, символів, пакування, маркування або етикетування.
Вимоги щодо безпечності продуктів харчування (хімічні, мікробіологічні показники тощо) не є предметом технічних регламентів.
Стандарт містить правила, настанови та характеристики продукції та пов'язаних процесів і методів виробництва, додержання яких не є обов'язковим. В розумінні права СОТ обов'язковий стандарт фактично прирівнюється до технічного регламенту.
